生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體亍系，制藥GMP廠房
，最大限度地消除所有可能的以及潛在的生物活性、灰塵、熱原彳污染，北京銳利科創(chuàng)凈化科技發(fā)展有限公司，銳利科創(chuàng)凈化科技，以保證生產(chǎn)出高品質(zhì)的、符合衛(wèi)生安全標(biāo)準(zhǔn)的藥物產(chǎn)品。
生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)。設(shè)人員換鞋區(qū)、一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、中儲庫、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機(jī)房、物流等。
流動方向
人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒——風(fēng)淋通道——潔凈走廊——潔凈車間
在凈化車間及走廊設(shè)安全門，便于人員疏散。
物品流動方向：物流通道——————潔凈車間————————成品包裝
GMP潔凈廠房凈化參數(shù)：
換氣次數(shù)：100000級≥15次10000級≥20次1000≥30次。壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa平均風(fēng)速：10級、100級0.3-0.5m/s溫度冬季>16℃夏季<26℃波動±2℃。濕度45-65%GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜電子車間濕度略高以免產(chǎn)生靜電。噪聲≤65dB(A)新風(fēng)補(bǔ)充量是總送風(fēng)量的10%-30%照度300LX。

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