JPAL授權審核二類產品清單

————濟南、棗莊、青島、日照、聊城、德州、東營、泰安

      奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國 ）是國內唯一專注于醫(yī)療器械領域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機構,為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊代理代辦、醫(yī)療器械認證咨詢、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗服務等，服務近1000多家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩(wěn)健,廣州達安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導管,深圳科瑞康等國內外知名企業(yè)。  
日本新日本藥事法（JPAL）規(guī)定 某些II類的器材已被歸類成指定管制醫(yī)療器材，可以由第三方授權審核機構（RCB）來核準而非藥品和醫(yī)療器械管理機構（PMDA），這些器材有適用的日標標準或已公開發(fā)布的允收規(guī)范。 

共有22種產品類別被歸類到指定管制醫(yī)療器材

 主動植入式醫(yī)療器材（1＆2） 
 目前這一類未被列入
 麻醉/呼吸醫(yī)療器材（3＆4） 
 牙科用器材（5＆6） 
 醫(yī)療電氣器材（7） 
 診療設備（8＆9） 
 非主動植入式器材（10＆11） 
 眼科用器材（12＆13） 
 可重復使用的器材（14＆15） 
 限單次使用的器材（16＆17） 
 家庭使用的器材（18） 
 助聽器材（19） 
 放射線診斷影像系統(tǒng)（20＆21） 
 體外診斷器材（22） 

上述器材，在頒發(fā)證書與產品上市前，第三方授權審核機構（RCB）要審查其技術文件和進行質量管理體系審查。日本新日本藥事法（JPAL）。
聯(lián)系人：王小姐
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