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我們奧咨達醫(yī)療器械咨詢有限公司將按照國家有關(guān)部門對醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的有關(guān)規(guī)定，針對您的產(chǎn)品選擇我們的合作臨床醫(yī)療機構(gòu)進行臨床試驗，同時協(xié)助醫(yī)療機構(gòu)制定臨床協(xié)議和方案，并對臨床試驗結(jié)果進行跟蹤，高效率、高質(zhì)量地完成臨床試驗報告。
醫(yī)務(wù)人員參與醫(yī)療器械產(chǎn)品的研究開發(fā)大體上有三種方式，就是臨床調(diào)查研究、全程開發(fā)研究及醫(yī)療器械再評價。
臨床調(diào)查研究是醫(yī)工結(jié)合的最初始也是最普及的一種表現(xiàn)形式。它是新型醫(yī)療器械開發(fā)研究成果需要獲得社會認可的最后一個必經(jīng)階段，此前，開發(fā)研究成果應(yīng)已得到社會第三方對物理化學和生物學性能指標以及使用安全性的檢測認可。
以醫(yī)務(wù)人員為實施主體的醫(yī)療器械臨床研究，其目的是從醫(yī)學臨床角度提出產(chǎn)品安全性和產(chǎn)品可靠性方面的結(jié)論，研究內(nèi)容頗為廣泛，包括驗證工程技術(shù)人員的設(shè)計思路、結(jié)構(gòu)原理、加工工藝及加工方法、質(zhì)量管理等方面對產(chǎn)品安全性和產(chǎn)品可靠性的影響;對比市場上其它產(chǎn)品或方法的優(yōu)劣而確定其社會及經(jīng)濟價值;而更重要的是關(guān)注其臨床應(yīng)用范圍，適應(yīng)證和禁忌證，以及安全注意事項等等。臨床調(diào)查研究和社會第三方對理化、生物性能及安全性檢測認可的區(qū)別在于:前者是一種研究程序，即由醫(yī)務(wù)人員制定研究程序和研究方法;而后者是一種驗證，即按開發(fā)制造者提供的方案及標準進行工程性驗證，重視醫(yī)療技術(shù)專家在產(chǎn)品研究開發(fā)中的作用，合理區(qū)分醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床驗證和臨床研究的概念，對參與醫(yī)療器械臨床研究的醫(yī)學專家，不能僅視為最終臨床試驗的擔當者，而應(yīng)看到他們也是新醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)擁有者。強調(diào)這點對發(fā)展我國的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械尤為重要。
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